世界最新:国产PD-1出海再遇阻:百济神州、信达生物接连败在临床设计 创新药出海还缺什么?
(相关资料图)
7月21日(记者 金小莫)日前,诺华发布了2022年半年报。其中,关于PD-1替雷利珠单抗的一项内容进展引起中国投资者关注。诺华称,根据美国食品与药品监督管理局(FDA)的反馈意见,诺华将放弃该药物单药治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的美国上市申请计划。由于该药物系由百济神州原研,2021年1月,百济神州以22亿美元的总价将该药品在美国等海外地区的商业化权益授权予诺华,因此,这一反馈意见也意味着,又一款国产PD-1,在NSCLC这一适应症上,出海失败了。此前,信达生物搭档礼来出海,将其信迪利单抗针对NSCLC的适应症提交FDA审批,最终也被FDA拦在了美国市场之外。(详情可戳链接:首个国产PD-1出海的历史性一刻和一课|聚焦有了“前车之鉴”,这一次,FDA的行动更加干脆,仅在看过数据之后即反馈称,“没有能充分反映美国人口的患者数量和美国使用的护理标准”。同为国产PD-1,同为NSCLC适应症,“接一连二”的失败又意味着什么?一位药企负责人在接受记者采访时表示,目前,国内创新药如何在海外进行临床试验仍处于摸索期,这两个失败的案例,本质上体现的是成熟市场对中国临床试验质量的质疑。“创新药出海任重道远,都在探索,投机不行,必须得老老实实投入把数据做出来。”他表示。临床设计实存漏洞进一步来看,前述两个出海失败的案例,虽是来自两个不同企业的PD-1产品,但FDA给出的拒绝理由却是大同小异,其基本观点有二:一是,在临床试验中,这两款PD-1产品都没有能够纳入足够的美国患者数据;二是,在药效上,这两款PD-1都没能拿出证据证明,它们比已有的治疗药物更有效果。对此,一位分析人士对记者指出,其中最为主要的原因是第二点,即没有与现有的药物进行“头对头”的对比试验。后者主要指的是另一款已在美国上市的PD-1,即默沙东的Keytruda(俗称:K药)。进一步资料显示,K药的第二个获批适应症也是NSCLC,而且治疗NSCLC效果可圈可点——2020年欧洲肿瘤内科学会上公布的数据显示,K药单药一线治疗NSCLC,5年总生存期率是含铂化疗治疗组的近2倍,近三分之一的患者在五年时仍然存活。“单药出海相对更难,如果没有明显优于既有药物的药效证据,FDA为什么要批准呢?”该分析人士对记者称。资料显示,替雷利珠单抗申报前述上市申请是基于Rationale-303这一临床研究。该项研究在中国、巴西、保加利亚、立陶宛、墨西哥、新西兰、波兰、俄罗斯、斯洛伐克、土耳其10个国家,共86个临床站点,入组了805例患者,以2:1的比例随机至替雷利珠单抗试验臂或多西他赛试验臂。由此可见,百济神州确实没有纳入美国患者数据,也仅比较了替雷利珠单抗与化疗的疗效差异,而未与现有标准疗法进行直接对比。海外市场大适应症的竞争激烈FDA拒批的理由反映了一个残酷的现实——NSCLC作为一个大适应症(记者注:肺癌是全球范围内第二大癌种,其中约有85%是NSCLC),是全球各大药厂的必争之地;若在药效上没有明确优势,即使获FDA批准上市,也未必能在商业化上取得成功。“由于中美医疗支付体系的差异,美国市场和中国市场的逻辑不太一样。”另一位分析师对记者指出,在美国的药品支付体系下,哪怕上市了多个“同款”药物,也并不能造成药企之间的价格竞争,进而拉低药价、造福患者,因此,监管部门也没有必要“造卷”。中美之间已获批上市的PD-1数量或也可佐证这一点。截至2021年底,在美国市场,共获批上市了四款PD-1;而截至同一时间,中国市场已获批的国产PD-1就有6款。有观点认为,对于国内还未上市的PD-1厂家,需要对临床试验进行合理规划,将最有潜力的适应症尽快上市,否则新产品能拿到的市场份额预计不超过5%。小适应症或联合用药或可形成突破好在,一个适应症的失败并不意味着该药品的失败。一方面,今年4月,替雷利珠单抗的上市许可申请已获欧洲药品管理局(EMA)的正式受理,用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,以及NSCLC,正式出口欧洲。另一方面,替雷利珠单抗还在就其他适应症冲击美国市场。据悉,其下一步出海计划为:拟于2022年下半年向FDA提交针对一线鼻咽癌的适应症;2023年拟新申报一线胃癌、一线食管癌、部晚期食管癌、一线肝细胞癌;到2024年,还拟申报一线小细胞肺癌的上市申请。至于这些适应症是否会纳入美国患者?记者询问百济神州方面,对方表示,不便予以置评。不过,总体来看,前述适应症中的多数在美国属于“小适应症”,即患病人群数量相对较少,因此,业内推测,获批成功率可能会较高一些。比如胃癌,它在美国属于罕见病。前述分析人士对记者指出,在美国,小适应症因研发的药企较少,总体处于缺少药品供应的阶段,因此在审批上,可能会比大适应症更容易通过一些。“可参考罕见病的药物开发逻辑。FDA主要的考量还是,该药品能否满足未被满足的临床需求。像NSCLC这种大适应症,该需求已经被基本满足,那么就看新产品的药效有没有突破。”他称。但是,需要注意的是,在胃癌方面,已在美国上市的另一款PD-1,BMS的PD-1产品Opdivo(俗称:O药)也已因出色的疗效几乎奠定了一线治疗药物的地位。同据2020年欧洲肿瘤内科学会上公布的数据,O药+化疗将晚期胃癌/胃食管交界处癌/食管腺癌患者死亡风险降低20%。此外,国产PD-1四小龙中,君实生物(688180.SH)、恒瑞医药(600276.SH)的PD-1也拟谋划出海。其中,君实生物的PD-1特瑞普利单抗走在了前面:2021年3月,君实生物正式向FDA滚动提交了该PD-1用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请。记者从君实生物获悉,该适应症也未纳入美国患者数据,但企业方面强调称,“我们申报的适应症是美国临床诊疗中未被满足的需求。”值得注意的是,百济神州的替雷利珠单抗也拟于2022年下半年向FDA提交鼻咽癌适应症的上市申请,届时,君实和百济神州,将在美国市场直接对垒。
相关阅读
-
07-22
推荐阅读
-
半导体设备昨逆势大涨逾4% 位居A股概念涨幅榜首位
在21日大盘整体偏弱的情况下,半导体设备指数却逆势大涨4 47%,位居A股概念涨幅榜首位。其大涨带动科创50指数上涨1 1%,使后者在主要股指中更多
2022-07-22 10:58:57
-
季报揭晓最大公募REITs盈利能力 专业管理护航赋
随着基金二季报陆续披露,一些备受市场关注的基金产品也迎来盈利能力的检验。7月21日,华夏基金披露华夏中国交建REIT(场内简称:中交REIT50更多
2022-07-22 10:57:52
-
中联重科将启动A股回购计划 回购数量为公司已发
7月20日晚间,中联重科发布《中联重科股份有限公司关于回购公司A股的方案》公告,公司拟以总额不超过398753 7425万元的自有资金回购A股股份更多
2022-07-22 10:22:42
-
地方国资改革迎新周期 蕴藏资产注入股权激励等
近期,地方国资改革提速,多家湖南国企上市公司宣布控股股东将战略重组,大连国资旗下的五家上市公司也披露国有股权将被划转。业内认为,地更多
2022-07-22 10:22:02
-
政策利好储能板块活跃 新特电气20CM涨停
7月21日,储能板块表现活跃。截至收盘,新特电气20CM涨停,首航高科、华亚智能、科陆电子、三变科技等多股涨停,祥鑫科技、孚能科技等跟涨更多
2022-07-22 10:21:08
-
轻松筹旗下产品被调查 部分前置收费模式平台形成
记者获悉,银保监会日前对广东轻松保保险经纪有限公司存在的两宗违法行为合计罚款100万元,并对三名责任人分别警告并罚款10万元。按照《保更多
2022-07-22 10:20:20
-
裕同科技拟购华宝利60%股权 标的公司估值为4亿元
7月21日晚间,裕同科技(002831)披露公告称,公司拟通过自有或自筹资金收购深圳华宝利电子有限公司(以下简称华宝利)60%股权,标的公司估值为更多
2022-07-22 10:14:47
-
环球热议:全球最大最新一代海上风电安装船,以它
全球最大最新一代海上风电安装船,以它为燃料。新闻资讯提供最新、最及时的新闻服务。包括:个股新闻、股票资讯、公司公告等更多
2022-07-22 09:40:13
时尚热图
热门标签
精彩放送
-
07-22
-
07-22
-
07-22
-
07-22
-
07-22
-
07-22
-
07-22
-
07-22
-
07-22
-
07-22
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
07-21
-
今日必看
-
精彩话题
-
最新见闻
- 环球即时:上市公司正负面新闻2022年07月21日
- 世界动态:加码高阶智驾,国内开放首个无人化出行商业试点
- 当前快看:【盘前播报】建议淡化指数,密切关注量能是否有效补充,积极布局运作轮动板块
- 天天关注:新股申购(打新小闹钟)2022年07月21日
- 环球关注:电网单月投资额环比大增74%!南方电网旗下A股三个月暴涨近3倍,这些上市公司受益
- 最新快讯!最高800万!购房补贴政策潮起:地方政府积极稳楼市
- 全球消息!乌克兰要违约了?政府计划推迟两年偿还外债
- 【全球独家】冲A股失利转战港股,柠萌影业终得入场券,堪称爆款制造专业户,持久率如何?
- 今亮点!拆解方三文对谈王国斌:自洽之谜,悖论之惑,与被低估的三句
- 世界关注:北溪重启前夕 欧盟提议今冬减少15%天然气用量 但面临巨大阻力
- 天天快看:培育钻石半年报盘点:中兵红箭等三家公司单季净利料创历史新高
- 重点聚焦!工信部:上半年多晶硅全国产量约36.5万吨 同比增长53.4%
- 全球热头条丨T+0变T+1!现金管理类理财产品形态改造与规模压降同步
- 【世界速看料】金梓才和他的财通智慧成长继续痴迷“猪周期”,财通基金公告踩雷地产股,究竟哪只产品存隐忧
- 全球热点!北向资金今日净买入36.78亿元
- 天天速讯:主板三连阳 重回3300上方
- 【天天新视野】指数仍将震荡反弹
- 【环球速看料】多方尚未完全发力 上升趋势或有延续空间
- 今日热讯:段光明将出任英大证券董事长
- 每日焦点!收评:沪指三连阳收复3300点 军工股掀涨停潮
- 全球今日讯!爱康将为甘孜州正斗光伏实证实验基地提供支架
- 全球信息:指数高开震荡走强 大消费表现活跃
- 环球今日讯!矿业巨头淡水河谷下调年度产量预期 铁矿石市场有望受提振
- 香港上市需要什么条件?港股主板IPO上市需要满足什么条件?
- 中国多层次资本市场主要包括哪些市场?多层次资本市场的定义
- “羲和号”首次获得三种太阳谱线轮廓
- 飞秒激光“点亮”空气形成3D影像 飞秒激光显示技术难在哪?
- 环氧乙烷:冰激凌里的“砒霜” 作口罩消毒剂却“真香”
- 溶于泪液的硅纳米针隐形眼镜面世 未来或有望用于治疗人类眼部疾病
- 为什么雄蟑螂不能吸引雄蟑螂? 蟑螂“恋爱”奥秘被科学家破译
- 清华大学固体氧化物电解池制氢系统样机开发项目通过验收
- 股票里面的pb是什么意思?股票pb计算公式是什么?
- 浮筹比例是什么意思?浮筹比例是怎么计算的?
- 中国a50指数是啥意思?a50是什么意思?
- 股票中出现XR是什么意思?股票出现XR有什么影响?
- 基金分几种类型?投资基金可以分为哪几种?
- 股票新股和次新股是什么意思?新股与次新股的区别是什么?
- 认购权证是什么意思?认购权证和认沽权证的区别是什么?
- 流动资产周转次数是什么?流动资产周转天数一般多少合适?
- 换手率怎么计算? 换手率的意义是什么?换手率高好还是低好?
- 集合竞价在什么时间进行?集合竞价规则和技巧?
- 北京证券交易所指数代码怎么看? 创业板最高指数是多少?
- 股票分批卖出手续费会增加吗?如何分批买入一只股票?
- 新手炒股适合加杠杆吗?股票加杠杆需要什么条件?
- 散户可以买中证1000股指期货吗?中证1000上市时间
- 如何判断涨停板出货和吸筹?涨停板吸筹和出货的区别
- 纳税人办理纳税申报需要什么资料?小规模不交增值税还提附加税吗?
- 小规模纳税人已经代开专票附加税如何申报?补充公积金企业所得税税前扣除吗?
- 罗马是哪国首都?罗马有多少年的历史和文化?
- 哲学专业要学什么科目? 哲学专业就业方向及前景分析
- 民生易贷借款条件 民生银行民易贷怎么样?
- 67万韩元等于人民币?67万韩元是多少人民币?
- 2022年南水北调概念股有那些? 南水北调行业上市公司名单一览
- 圣农发展上市时间 圣农发展股票代码是多少?
- 业绩超预期比亚迪热度再上升 市场占有率排第一
- 二季度全国平均招聘月薪9283元 同比上升0.89%
- 大牛股中通客车上演“天地板” 最终收于跌停价22.89元/股
- 中通客车午后闪崩上演“天地板” 中信证券罕见提示风险
- 首批创业板战配基金陆续迎来开放期 全市场共有13只创业板战略配售基金
- 中证1000衍生品利好优质小盘股 以医药等成长性较强的细分领域为主
- 退市海医下周将摘牌 年内已有46家公司退市创出历史新高
- 长短视频平台首次牵手 进一步激发影视类创作者热情
- 一个万亿级新蓝海 预制菜“黄金赛道”如何跑出好成绩?
- A股三大指数集体收涨 上证指数涨1.55%报3278.1点
- 入局中国有税零售 DFS有何竞争优势?
- 小麦价格走低 面粉价格在淡季为何不降反涨?
- 聚焦五大领域 四部门联手整治涉企违规收费专项整治行动
- 商务部:加快补齐农村商业设施短板 扩大农村电子商务覆盖面
- “雪糕界”陷入竞争“胶着” 卡拉胶究竟是什么?
- 儿童牙膏按现行法规监管可正常销售 不得标注“食品级”等词语或者有关图案
- 工信部:正在研究新能源汽车购置税优惠政策 全力保障产业链供应链稳定畅通
- 北京1亿元餐饮消费券昨起发放 当日领券需当日下单就餐
- 各地推广使用“食安封签”多是倡议 消费者普遍叫好商家却动力不足?
- 7月1日起 北京市社保月缴费基数下限为5869元
- 保险炒停售强制搭售将划红线 售前进行产品人员分级
- 未来三年乡村民宿发展定调 建立公共安全管理制度
- 天天快报!上市公司正负面新闻2022年07月20日
- 世界聚焦:上市公司重要公告集锦2022年07月20日
- 世界看点:新股申购(打新小闹钟)2022年07月20日
- 【世界速看料】固态电池技术再获突破,未来能量密度有望为三元电池数倍
- 环球热头条丨7月19日(0-24时)上海新增本土确诊病例5例
- 每日热闻!【盘前播报】建议淡化指数,积极布局运作轮动板块,围绕科创板
- 播报:滨州市技师学院骨干教师和班主任参加培训长本事
- 环球信息:新闻联播精选2022年07月19日
- 【当前独家】磷石膏“以渣定产”,工业固废有望变废为宝?
- 世界视点!一周内两次!上海核心商务区办公楼中国电信宽带断网
- 天天快资讯:国家能源局:上半年风电装机容量同比增长17.2%
- 【天天时快讯】天然气危机逼迫下 欧洲化肥巨头警告将进一步减产
- 环球快播:郑州银行与当地房管局“互怼” 预售资金监管不力谁之过?
- 今日快看!乌克兰农业部长:今年可能减少30%至60%的冬季作物播种
- 速递!【明日主题前瞻】装机量占比超85%的储能方式,“十四五”期间总投资1.6万亿元
- 世界微资讯!中国5月持续减持美国公债 持仓量降至数年低点 原因为何?
- 每日热讯!瑞银:电改推进提升发电企业回报率 光伏需求或仍维持高景气
- 热消息:澳大利亚将减少天然气出口 欧洲“气荒”局面雪上加霜
- 天天热议:一体化压铸热度升温!龙头股两个月暴涨3倍,产业链上市公司竞相布局
- 环球通讯!看谁跑得快?一众高位股集体崩跌!仍有大佬从容赚走2000多万
- 焦点!【数据看盘】北向资金甩卖两大锂电龙头 一线游资高低切换迹象明显
- 【环球新要闻】1Y存单发行利率较月初下行18bp已至2.15%,债市杠杆维持高位
- 每日消息!拜登中东行几空手而返 普京访伊朗签“世纪大单”
- 世界今日报丨美国经济衰退将以何种方式出现?瑞银给出4个衰退情景