首款国产带状疱疹疫苗获批,与外资竞品形成差异-每日速读
几乎所有医药年度策略都在期待国产带状疱疹减毒活疫苗上市。现在,它终于来了!
1月31日晚间,百克生物(688276.SH)公告称,公司近日收到国家药监局下发的带状疱疹减毒活疫苗的《药品注册证书》。这是首个获批上市的国产带状疱疹疫苗。
2月1日上午,记者就上述疫苗的商业化计划致电百克生物,公司证券部工作人员表示,“销售团队已经开始做宣传了。”
(资料图片)
首款国产带状疱疹疫苗 年龄限制放宽至40岁
带状疱疹是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。带状疱疹尚无特效药,接种疫苗是预防带状疱疹的有效手段。
带状疱疹在中老年人群高发。弗若斯特沙利文报告显示,中国50岁及以上人群的带状疱疹新病例从2015年的250万例增加到2021年的390万例,复合年增长率为7.8%,预计2025年增加到490万例,2030年预计将达到600万例。
就疫苗情况而言,目前全球范围内共有两款带状疱疹疫苗上市,分别为默沙东的Zostavax以及葛兰素史克的Shingrix。Zostavax由默沙东研制并于2006年5月获FDA批准上市,是第一种常规推荐给老年人的带状疱疹减毒活疫苗,适用于60岁及以上人群,平均有效性为51.3%;Shingrix由葛兰素史克研发并于2017年10月获FDA批准上市,是基因重组亚单位疫苗,适用于50岁及以上人群,平均有效性为96.2%。
在百克生物带状疱疹疫苗获批之前,中国只有一款重组带状疱疹疫苗上市,即葛兰素史克研发生产的Shingrix,该疫苗于2020年6月28日正式在中国上市销售。
根据公告,百克生物的带状疱疹疫苗为注射剂,规格为复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含水痘-带状疱疹活病毒应不低于4.3lgPFU。该产品可用于40岁及以上成人,只需接种一剂。此前,带状疱疹疫苗仅可用于50岁及以上人群接种。
《科创板日报》记者已就保护效力等情况向百克生物发送采访邮件,但截至发稿未获回复。
▌已推动商业化 或具有价格优势
据百克生物招股书,2020年,葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗欣安立适在中国正式上市,用于50岁及以上成人预防带状疱疹。但考虑到重组亚单位疫苗的价格较高,同时葛兰素史克每年可向中国市场提供的疫苗数量有限,中国的带状疱疹疫苗的需求仍需依靠国内厂家的研发生产来满足。
带状疱疹疫苗属于国家免疫计划外疫苗,需要患者自行付费。根据上海疾控中心公布的价格,葛兰素史克的欣安立适为1603.5元/剂,全接种价格为3207元(两剂)。
记者在阿里健康上进行带状疱疹疫苗预约,发现在私立医疗机构接种的价格普遍在3600元-4500元。
中老年群体属于价格敏感型,对于进口带状疱疹疫苗的价格接受度不高,国内接种疫苗的渗透速度较慢。申万宏源2022年12月发布研报称,截至2022年9月底,欣安立适批签发量共224万支,在50岁以上人群中接种率仅为0.23%,远低于美国和韩国等海外国家目前的接种率。
华鑫证券此前研报分析称,百克生物技术路线与默沙东的Zostavax疫苗相似,假设疫苗成本相同,Zostavax疫苗国外销售价格为134美元(实时汇率换算价格约人民币907元),百克生物最终定价预计低于1000元,价格优势将加快公司带状疱疹疫苗攻占市场份额。
“百克生物带状疱疹减毒活疫II期临床数据显示安全性和免疫原性良好,具有不弱于Zostavax的有效性,以及显著高于Shingrix的安全性,如以低价入市,仍有成为大爆款的潜质。”另有分析指出。
产品商业化方面,百克生物在2022年发布的投资者关系活动记录表中指出,公司的一项重点工作是对销售团队进行升级,以前的儿童疫苗主要是走渠道,并不需要太多的宣传工作,而带状疱疹疫苗为成人疫苗,需要对受种者进行引流和宣传,公司为此制定了详细的工作计划及提供了相应的预算支持。销售团队方面,主要为推广商团队,公司自有销售团队大致150人左右,包括产品经理、推广商管理团队等,后期会根据整个市场情况,逐步扩大。
公司的销售团队已经开始宣传工作。
此外,百克生物在接受调研时还表示,公司针对不同销售目标将制定差异化策略,比如针对老年人的子女进行宣传引流工作。市场需求方面,以约1%的渗透率来估计,需求人群较大,同时在产品定价上有相对优势,根据前期调研结果来看,公众的接种意愿比较不错。
最后,目前仍有多家国内企业正对带状疱疹疫苗布局研发,包括瑞科生物、怡道生物、绿竹生物、中慧元通、沃森生物等。其中绿竹生物已进入临床二期研发阶段。
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