CDE新政鼓励新药研制 重磅单品上市或成重要催化剂 世界今日报

今日，医药板块多股上涨，其中创新药概念股领涨。截至收盘，首药控股20CM涨停，泽璟制药、海创药业、百济神州、迪哲医药、艾力斯、亚虹医药、贝达药业、荣昌生物涨超10%，奥赛康、海思科涨停。

值得注意的是，今日医药板块涨幅居前的，多为带“U”字标识个股，例如首药控股、泽璟制药、海创药业、百济神州、迪哲医药、艾力斯、亚虹医药、诺诚健华、盟科药业等。

(资料图)

回顾近期行业动向，创新药研制再度迎来政策鼓励支持，多家公司也已透露自家新药研发进展，新药即将迎来集中获批期。

CDE新政鼓励新药研制

日前，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，旨在鼓励研究与创制新药、满足临床用药需求，加快创新药品的审评制度。《工作规范》明确：

1. 适用范围：儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外；

2. 使用研发阶段：探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前；

3. 时限要求：沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日，按照单独序列管理。

平安证券认为，在审评过程中，CDE将通过早期介入、研审联动、滚动提交等方式，缩短儿童用药、罕见病用药以及创新药品的研发进程，加快创新药品种审评审批速度。本规范是《药品注册管理办法》、《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等一系列鼓励创新药品政策的落地细则，将在整个临床和上市申报阶段，帮助儿童、罕见病I类创新药及其他具有临床价值的创新药缩短研发进程、节省研发开支。

新药迎来集中获批期

在政策支持下，我国新药审评审批不断提速，创新药加速落地。2021年，NMPA共批准32款创新药（化药和治疗用生物制品）上市，2022年批准超40款，屡创新高。

近半个多月来，多家上市公司也已透露自家新药研发进展：

首药控股3月17日公告称，收到关于第三代ALK激酶抑制剂SY-3505沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，同意SY-3505开展拟定单臂设计研究。公司将迅速启动SY-3505针对二代ALK抑制剂耐药的非小细胞肺癌患者的关键性Ⅱ期临床试验。

贝达药业3月30日在投资者互动平台表示，公司正努力推进恩沙替尼境外申报上市的工作，贝福替尼术后辅助III期临床研究也已经完成首例受试者入组。

艾力斯4月4日公告，伏美替尼针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床试验获得药物临床试验批准，伏美替尼20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症获得药物临床试验批准。

海思科4月5日公告，其全球首家口服AR-V7降解剂，HSK38008口服制剂于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于治疗“前列腺癌”的临床试验。

数据显示，今年也将迎来新药集中获批期，2023年近40个国产创新药有望获批上市，创新产品临床及商业化将有积极进展。西南证券称，部分重磅单品的上市有望为公司带来重要催化剂，为公司业绩赋能，关注重磅品种的落地。

创新药板块迎估值修复

从股价表现来看，近期A股创新药板块调整幅度较大，华金证券指出，主要原因是加息背景下流动性风险导致的医药等风险资产定价模型的下调，随着后续加息拐点确立，有助于修复创新药板块估值，板块将迎来修复性的贝塔行情。

平安证券认为，产业升级在大方向上并没有发生改变，符合产业进化趋势的细分赛道及对应公司有更大机会能够穿越周期，实现可持续的发展。下列细分赛道的长期价值有望在2023年重新得到市场重视，迎来估值回归：创新药及其产业链（CXO&上游供应商）；临床价值明确的医疗器械；高壁垒制剂及原料企业。

展望后市，西南证券则建议结合一季报预期进行配置。全年看好三条投资主线：（1）创新仍是医药行业持续发展的本源；（2）疫后医药复苏亦是核心主线；（3）产业链安全。