【短讯】销售已破百亿 超预期逆袭后国产HPV疫苗龙头备战下一战

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编者按：2023年，我们需要坚持抱负，但更要需要脚踏实地，实干为要，致敬实干者，、联合推出“实干中国 · 2023”系列，记录实干中的企业、实干中的人物、实干中的城市、实干中的中国。5月21日讯（记者 徐红）依靠二价HPV疫苗馨可宁这一重磅单品，万泰生物（603392.SH）表现抢眼。在A股10多家疫苗企业中，公司是为数不多的仍然保持了业绩增长的企业之一。数据显示，万泰生物2022年年实现营收111.85亿元，同比增长94.51%；归属于上市公司股东的净利润47.36亿元，同比增长134.28%。作为国内首款上市的国产宫颈癌（HPV）疫苗，馨可宁在2021年，也就是获批上市后的首个完整销售年度，销售额即已超过30亿元，而到了2022年，这一数字更是冲上80亿元大关。从曾经的“不被看好”到一举成为公司的现金奶牛，馨可宁的漂亮逆袭算得上是国产疫苗崛起的一个代表和缩影。不过，在进口品牌仍然强势的今天，如何将疫苗之路走得更远，对于万泰来说，也还是摆在眼前的一大挑战。▌“逆袭”背后“九价苗都有了，国产二价HPV疫苗还有推出的必要吗？” 早在2019年馨可宁获批之初，就有不少人提出这样的质疑。当时，默沙东九价HPV疫苗已在中国上市，并且备受消费者追捧。相形之下，以英国葛兰素史克公司的希瑞适Cervarix为代表的二价HPV疫苗的市场销售则显得略微冷清。然而，万泰最终仅用了两年多的时间就彻底打消了市场顾虑。究其原因，一方面是与馨可宁能够覆盖的接种人群更广相关（馨可宁适用于9-45岁女性接种，且价格更为低廉）。另一方面，从公开信息看，产能瓶颈是存在于HPV疫苗生产企业的一个普遍问题。以默沙东九价HPV疫苗Gardasil-9为例，这是目前全球唯一获批上市的九价HPV疫苗，但也因为产能跟不上，一直处于供不应求的状态。这就导致了，虽然Gardasil-9在去年8月底获批新适应症，其适用人群由原来的16-26岁适龄女性进一步拓展至9-45岁适龄女性，但市场却担忧因为产能受限，扩龄后的Gardasil-9的实际销售提升或仍然有限。“从上市之初约200万支的销量，到第二年的超1000万支，再到现在的突破2500万支…”，这是记者从日前举办的首届万泰媒体开放日上获得的数据，并由此了解到馨可宁之所以能够实现大卖，其实还受益于万泰HPV疫苗产能的爬坡速度。更进一步来说，是得益于万泰在大肠杆菌表达技术上已有的积累。据厦门万泰沧海生物技术有限公司（下称“厦门万泰”）技术副总经理潘晖榕介绍，生产HPV疫苗的技术路线主要分为三种：昆虫细胞、酵母细胞和大肠杆菌。而万泰馨可宁是目前全球唯一一款基于大肠杆菌表达系统开发的宫颈癌疫苗。据称，大肠杆菌表达系统不仅可以让疫苗产能得以快速释放，生产成本还较为低廉。“大肠杆菌生长速度快，从菌种接种到最后产出蛋白，一周内就能完成，而酵母细胞则需要2到3周时间。此外，大肠杆菌生长条件较为简单，培养过程不需要昂贵的培养基。”潘晖榕介绍道。不过，厦门万泰董事长李世成同时也表示，尽管在过去三年的时间里，万泰HPV疫苗迅速达产，公司眼下的生产也已经开足马力，但依然还不能完全满足市场需求。因此，对于公司来说，进一步提升产能仍是当务之急。据年报等公开信息，目前万泰二价HPV疫苗设计产能为年产3000万支。此外，公司定增募资11亿元用于扩增九价产能，预计在2025年建设完工，当前九价疫苗首期建设产能2000万支/年，募投项目建设完成后，HPV疫苗产能可增加至6000万支/年。▌“备战”下半场上市较早、是国内唯一一款国产HPV疫苗，并且较之默沙东九价HPV疫苗Gardasil-9可以覆盖更广的接种人群，对于万泰的HPV疫苗业务来说，过去三年毫无疑问是难得的黄金发展时期。但这样的大好形势如今也在慢慢改变。一则，继馨可宁之后，国产第二款二价HPV疫苗已经在2022年3月获批，而后续市场入局者还会越来越多；此外，目前在HPV疫苗市场中，默沙东Gardasil-9依然是绝对的霸主。这款疫苗最初只在国内获批用于16岁至26岁适龄女性接种，但在去年8月底新适应症获批后，其适用人群进一步拓展至9-45岁适龄女性。也就是说，在适宜接种人群上Gardasil-9已经追平馨可宁。因此在未来，馨可宁也会面临来自这款明星疫苗的越来越多的竞争压力。特别是受限于疫苗应用价值的认知偏差，目前国内部分适龄女性在疫苗选择时仍会执着“价数”，而进口疫苗的强品牌效应同样会为其加分不少。事实上，据记者了解，自上市后一直坚挺的馨可宁价格在近期已有所松动。那么，万泰的下一战到底会如何去打？可以看到，一方面，公司是在加速推进自研九价HPV疫苗的临床研究。据万泰生物在2022年年报中表示，其九价HPV疫苗三期临床试验和产业化放大进展顺利，与佳达修9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，处于统计分析和医学总结报告产出阶段，结果达到临床试验设计预期；小年龄桥接临床试验完成入组工作，已完成商业化生产车间建设，正在进行产业化放大生产研究。另一方面，记者注意到，在加强市场对国产品牌的信任度方面，万泰也有了更多的动作，包括从企业层面进一步确保疫苗生产安全、推进更多的疫苗上市后研究等。“事实上，自《疫苗管理法》和新的《药品管理法》实施以后，国内疫苗的生产和流通已经开始执行最严格的管理制度，包括地方药监部门会派出驻厂员，参与疫苗生产企业驻厂监管等。因此，国产疫苗的安全性我认为是有保障的。”厦门万泰质量总监黄博告诉记者。值得一提的是，今年4月底，在美国华盛顿召开的2023年第35界国际乳头瘤病毒大会（IPVC)上，非营利国际健康科技组织PATH报告了其发起的万泰馨可宁®与默沙东佳达修（4价）的头对头研究试验期中分析结果。对此，厦门大学公共卫生学院吴婷教授解读认为，该项研究结果显示万泰二价HPV疫苗“馨可宁”具有良好的免疫原性，9-14岁女性在接种1针馨可宁6个月后，其HPV16和HPV18的IgG抗体滴度、阳转率均高于佳达修。而在不良反应发生率上，在“征集性局部不良反应”、“征集性全身不良反应”、“非征集性不良事件”三项指标的评估中，二价疫苗馨可宁亦表现优异。据悉，在同一场大会上，万泰研究人员还首度公布了在研9价宫颈癌疫苗（馨可宁®9）和佳达修9在18-26岁女性中的头对头免疫原性比较结果。数据显示，万泰九价宫颈癌疫苗免疫原性、耐受性均表现良好，9种抗体中有5种型别中和抗体几何平均浓度点值略高于进口九价苗，4种型别中和抗体几何平均浓度点值略低于进口九价苗，总体效果相当。以目前的研发进度看，馨可宁®9有望成为首个上市的国产九价宫颈癌疫苗。未来，万泰能否凭借这一款疫苗再次实现突破，也让我们拭目以待。