【短讯】中美两地同步临床成创新药出海新趋势 这类CXO订单量迅速增长 焦点热议
(资料图)
3月26日讯(记者 金小莫) 在出海大趋势下,国内创新药企们陆续尝试了海外授权(license out)等多种出海模式。近日,记者在走访中了解到,随着出海经验积累,在中美两地同时展开临床试验(下称:中美同步临床)这一新模式逐渐在创新药企中流行。日前,在第八届易贸生物产业大会暨易贸生物产业展览上,记者就遇到了一家专门服务于全球临床研究的CRO企业锐得麦医药科技有限公司(下称:锐得麦),其联合创始人兼首席执行官付萌告诉记者,拟中美同步展开临床试验的创新药企业们越来越多。据付萌介绍,在当前资本市场环境下,这一模式可以帮助企业显著节约经费,提前到达关键节点,从而助力企业融资。另外,也可以避免这一棘手问题:由于在研药物于中美两地启动的是两个临床试验,所达到的RP2D(记者注:RP2D通常是具有可接受毒性的最高剂量)很可能不一样,这就使得,药物在二期临床试验中,所使用的剂量不一致。记者注意到,创新药企和誉医药(02256.HK)也于日前实现了中美同步临床。▌加速海外上市2019年前后,在中美两地申请新药临床试验(简称:中美双报)曾经在圈内流行过。彼时,大多数进行中美双报的企业所采取的策略是:在中美两个国家分别申请新药临床试验(IND)、两个国家两个IND方案的做法。现在出现的趋势则是,在中美两地,使用同一个临床试验方案进行同一个IND下的申报。这二者的区别又是什么?记者找到了和誉医药的首席医学官嵇靖博士,她告诉记者,后者指的是“根据同一个临床试验方案,在中国和美国同时录入病人、进行临床试验,临床数据结果可以中美共享、并同步在中美两地进行新药上市申请,实现药品在中美两大市场的同步销售。”这样一来,“一个临床试验,就可以覆盖大多数人种、满足不同医药监管机构的监管要求”,嵇靖称,优势也显而易见:一是可以加速药品的全球上市时间;二是压缩新药全球开发的成本。付萌则对记者介绍称,传统认识上的中美双报需要在中美两地进行两个临床试验,而中美同步临床只需要一个临床试验,“进行一次一期临床试验,所获得的药物推荐使用剂量就可以直接应用到中美两地的二期临床试验中。”“目前在国内进行中美同步临床的新药研发项目比较少。大多数项目以在中国进行临床试验为主,拿到中国的临床试验数据后,再看看美国市场的情况怎么样,或者license out,或者自己再在美国开设一个临床研究项目。”嵇靖称。不过,付萌告诉记者,由锐得麦医药所承接的、拟中美同步临床的创新药企业们越来越多,企业年订单量也在迅速增长。而且,由于创新药企们的诉求转变,像锐得麦这样的新型CRO也有了一定的“超车”机会。“海外临床试验非常昂贵而且临床专业技术属性强,药企们在选择CRO时会异常审慎。”付萌称,相较于大型CRO公司,锐得麦虽然是新晋成立的,但因具有独特资源和专业优势,可以能够提供更细致、更灵活的服务,因此优势非常独特。“我们目前已承接了不少由国际大CRO企业转接过来的订单。”付萌称。▌有市场倒逼,也有企业主动求变在谈及为什么会出现这一现象时,据付萌观察,可能与两点因素相关。一方面,国内的医保定价体系正在倒逼创新药企出海以获取更大利润空间;另一方面,Biotech企业们要打开估值空间,出海也是必然要走的路径。而企业一旦决心要出海,作为全球最大医药市场的美国必然是绕不过去的。和誉医药是主动出海的Biotech之一,而且以目前的进度来看,其ABSK021的腱鞘巨细胞瘤出海已经成功了一大半。记者从和誉医药了解到,中国第一代Biotech们的出海尝试,也为它们提供了很多的经验和参考。“信达生物是国内第一个向FDA提交国产PD-1肿瘤药上市申请的企业。继信达生物之后,也陆陆续续有其他企业进行出海尝试,有成功的、也有失败的。我们一直在研究它们的案例,也和同行交流,就想摸清楚FDA到底看中的是什么。”嵇靖称。“在研药物同时进行中美临床试验,这其实是在药物开发的观念和思路上,进行了升级迭代,以全球药物开发的视角来开发药物。”付萌解释称。在访谈中,嵇靖也谈到了这一点。“以前是欧美领导中国,他们做一个临床试验,中国跟着学习,提供15%到20%左右的患者数量,这样就能满足药品日后在中国进行上市申报的要求。我们其实是被动的。但现在,是由中国发起的、中国领导的全球临床试验,纳入一部分美国患者。这是不容易的。”嵇靖称。其实,海外药企在做临床试验时,一直都是以全球视角来执行的。而过去,由于中国药企相对弱势,加之对海外临床研究的规则不熟悉,因此普遍采取了较为保守安全的做法。未来,随着国内市场环境的变化,由中国企业来设计并执行全球临床研究完全是可能的,也是可行的。“如果企业准备充分的话,在一开始就进行全球化布局,是很有可能实现的。”嵇靖进一步向记者分享了她的成功经验:一是在做一期临床研究的时候,最好可以有一些美国患者的数据。“数量可以不用很多,但一定要有,因为有人种的差异等各方面因素都很重要。”嵇靖称。二是在一、二期临床的时候,就设计好不同剂量的给药、拿到药效及安全性证据,以此作为三期临床剂量选择的依据。“这两年,FDA对剂量的选择非常苛刻,因此一定要在进入三期临床之前就拿出充分的证据证明,这一剂量是合理的。”嵇靖解释称,按她的经验来看,她在一期临床时就拿到了中高剂量、低剂量这两个剂量组的安全性及疗效数据,后期又接入了临床药理团队做数据模拟,来论证剂量的增高或降低分别会给病人带来怎样的疗效、安全性。“与FDA的沟通非常重要。积极主动去和FDA沟通,讲清楚自己的逻辑和证据。”嵇靖称。付萌则称,在出海临床时,国内药企也应更多考虑到临床执行的可操作性以及美国当地医生的诊疗习惯,以适应海外的临床“语境”。“临床试验的速度不仅仅取决于高效的运营,临床方案的设计也非常关键。比如无效严苛的入组标准会大大减少合格病人的数量,从而减慢入组速度;不合理的频繁的PK采血点,会严重影响病人参与临床试验的意愿。”付萌透露称,较于亚洲国家,在欧美地区,临床试验负责人(PI)具有更大的话语权,他们在临床实验中扮演了非常重要的角色,这也需要注意。
标签:
相关阅读
-
03-26
推荐阅读
-
【短讯】中美两地同步临床成创新药出海新趋势 这
【短讯】中美两地同步临床成创新药出海新趋势这类CXO订单量迅速增长。新闻资讯提供最新、最及时的新闻服务。包括:个股新闻、股票资讯、公司公更多
2023-03-26 14:07:25
-
【短讯】刘昆:对民营经济、外资企业等在内的各类
【短讯】刘昆:对民营经济、外资企业等在内的各类市场主体一视同仁。新闻资讯提供最新、最及时的新闻服务。包括:个股新闻、股票资讯、公司公更多
2023-03-26 12:53:22
-
【短讯】楼继伟:经济转为正常增长后应尽快开展房
【短讯】楼继伟:经济转为正常增长后应尽快开展房地产税试点。新闻资讯提供最新、最及时的新闻服务。包括:个股新闻、股票资讯、公司公告等更多
2023-03-26 11:53:02
-
【短讯】4月起,这些规定将影响你我生活|热消息
【短讯】4月起,这些规定将影响你我生活。新闻资讯提供最新、最及时的新闻服务。包括:个股新闻、股票资讯、公司公告等更多
2023-03-26 10:52:58
-
天天信息:【短讯】公积金新政成各地促楼市标配:
【短讯】公积金新政成各地促楼市标配:贷款额度提至百万元,多孩家庭可再上浮。新闻资讯提供最新、最及时的新闻服务。包括:个股新闻、股票资更多
2023-03-26 09:13:55
-
百事通!【短讯】叙媒:美军在叙非法军事基地发生
【短讯】叙媒:美军在叙非法军事基地发生爆炸。新闻资讯提供最新、最及时的新闻服务。包括:个股新闻、股票资讯、公司公告等更多
2023-03-26 08:13:19
-
世界快播:【短讯】“绿电”与“绿氢”灵活转换!
【短讯】“绿电”与“绿氢”灵活转换!我国首次实现固态氢能发电并网。新闻资讯提供最新、最及时的新闻服务。包括:个股新闻、股票资讯、公司更多
2023-03-26 08:12:07
-
【短讯】AIGC与ChatGPT驱动变现环节出“新贵”!
【短讯】AIGC与ChatGPT驱动变现环节出“新贵”!产业链受益上市公司梳理。新闻资讯提供最新、最及时的新闻服务。包括:个股新闻、股票资讯、公更多
2023-03-25 21:54:39
时尚热图
热门标签
精彩放送
-
03-26
-
03-26
-
03-26
-
03-26
-
03-26
-
03-26
-
03-26
-
03-26
-
03-26
-
03-26
-
03-26
-
03-26
-
03-26
-
03-26
-
03-26
-
03-26
-
03-26
-
03-26
-
03-26
-
03-26
-
03-25
-
03-25
-
03-25
-
03-25
-
03-25
-
03-25
-
03-25
-
03-25
-
03-25
-
03-25
-
03-25
-
03-25
-
03-25
-
03-25
-
03-25
-
03-25
-
03-25
-
今日必看
-
精彩话题
-
最新见闻
- 广西首个海上风电项目全面启动 当前短讯
- 今日报丨重庆市发展改革委:网传重庆居民分时电价方案为不实信息
- 【短讯】房地产信贷放松靠公积金接力?株洲、深圳多地出台新政,“降利率”、“降首付”浪潮暂告段落
- 传艺科技:碳酸锂价格下降对公司钠离子电池项目没有影响
- 焦点速看:浦江镇调研笔记:治水变革、产业发展双轮提速
- 【短讯】中炬高新:成本依然承压 今年资源将倾斜向餐饮渠道 |直击业绩会
- 刘烈宏:中国联通不仅连接人与人 还有“五大主业” 当前速看
- 人均租金低至450元/月!黄埔集体宿舍型保租房上新-每日视讯
- 走!一起探秘国家公园_今日讯
- 深高速2022年实现营收93.73亿元
- 同济校园樱花盛开-天天滚动
- 聚焦提升企业破产重整便利性 上海高院联合17家单位推出35条具体措施
- 泸州老窖董事长刘淼:加强价盘管控,不以价格换销量:环球简讯
- 【短讯】苹果CEO库克谈与中国关系:在共同成长 寻求互利合作
- 环球今头条!古村白墙黛瓦 瓷韵茶香悠长(走进传统村落)
- 快报:北京汽车发布2022年度业绩:营收利润双增长 实现整车销售94.7万辆
- 中广核广西防城港核电站3号机组投产发电|快资讯
- “00后”技能“小匠”分享成才之路:平凡造就不凡 技能改变命运 头条
- 当前视点!华盛锂电首份年报业绩变脸:主力产品一年跌价超八成
- 今日观点!中国心连心化肥2022年内溢利18.08亿元 业绩指标再创新高
- 我国锂电年总产值首次突破万亿元 应用场景加速融入生产生活
- 新农村呼唤青春力量-观点
- 资讯:追光丨哪有什么“水花消失术”,不过是擦干眼泪继续前行
- “幽灵医生”猖獗背后,韩国整容业为何乱象丛生?
- 医疗AI第一股鹰瞳科技发布财报 全年研发支出超总体营收10%
- 【短讯】库克谈AI创新:发明者有责任保证技术被正确使用,并帮助人类_环球播资讯
- 华南等地仍需警惕强对流天气 周日北方开启回暖模式 要闻
- 安徽黟县:生态乡村画振兴
- 环球快报:各地抓好春耕春管 打好粮食丰收基础
- 强信心·开新局|消费券助力春日消费“热”起来
- 保障就位干劲足——多地春耕一线扫描
- 华润啤酒公布2022年全年业绩 给出啤酒新世界的答案
- 当前快报:盛京银行发布2022年度业绩公告
- 今日热门!美的置业:去年核心净利润38.7亿,“三道红线”已转绿档
- 全球新消息丨Magoosh开发的额外练习和练习进行了扩展
- 药监局批准凯因科技1类新药KW-027注射液的临床试验申请
- 静安一商场昨晚发生火灾,消防部门通报→:世界观速讯
- 警方通报宁波一车撞人后倒回碾压|动态
- 道氏技术:2月下旬兰州基地首期年产2.5万吨的石墨化产线已投产:天天热资讯
- 世界短讯!北京汽车去年营收近两千亿:北京奔驰贡献96%营收和六成销量
- 四胞胎兄弟迎娶四胞胎姐妹,多年恩爱美满?短视频里有玄机 焦点观察
- 世界视讯!北辰实业2022年净亏损15.76亿元 为上市以来首次年度亏损
- 当前热讯:关于培训的正能量句子
- 今年前2个月我国高技术产业投资较快增长
- NASA称一颗小行星周末将掠过地球,比月亮略近 天天信息
- 信用卡违约金怎么算
- 产铜量达全国一半,紫金矿业去年业绩创历史新高 全球要闻
- 工业经济加快恢复 重点大省积极“挑大梁”-环球热点评
- 【短讯】麻烦大了?美财长耶伦主持召开紧急金融稳定会议
- 涪陵榨菜去年净利8.99亿元增长21% 拟10派3.8元转3股-全球今日讯
- 世界热文:我国24日进入汛期 水利部部署水旱灾害防御
- 深圳出台住房公积金新规 购房者最高可多贷40% 速讯
- 外汇局发布通知废止11件外汇管理规范性文件
- 全球快消息!TikTok首席执行官正面回应安全性质疑 听证会现场遭百般刁难
- 港交所推出新特专科技公司上市机制
- 世界热消息:公安部交管局:保障清明假期出行道路交通安全
- 世界今头条!我国推进母亲河复苏行动
- 每日热文:努力打造互联网广告监管“利剑”——解读互联网广告管理新规
- 全国民航26日起执行夏秋航季航班计划-当前速看
- “我家里有9位数”!孙女炫富、“局长爷爷”回应!官方已通报
- 每日精选:西部矿业(601168):召开2022年年度股东大会的通知,审议2022年度董事会工作报告等议案
- 全球通讯!扒窃望风的人是什么罪如何判刑的
- 【短讯】美团2022年成绩单:2200亿元营收+28亿元利润+6.78亿用户+ 930万用户:今热点
- 豪气!中国神华拟现金分红506.65亿元
- 龙虎榜丨联络互动今日涨6.85% 机构合计净卖出1954.12万元 深股通专用卖出5624.37万元 今日快看
- 全球观焦点:龙虎榜丨润达医疗今日跌5.73% 机构合计净买入4383.93万元 沪股通买入3064.16万元并卖出3314.45万元
- 龙虎榜丨汉王科技今日涨0.49% 机构合计净卖出2196.01万元
- 北京市开展民生领域反垄断执法专项行动
- 志邦家居:315活动期间感知到的终端客流及预订端复苏趋势较为明显:世界今日报
- 【短讯】南亚新材去年净利降八成仍高比例分红 公司回应:“降本”、“扩产”创造更多利润空间
- 环球观焦点:【短讯】兖矿能源去年净利润增长近九成 紫金矿业去年净赚超200亿|港股3月24日公告精选
- 公告头条2023年03月24日|环球快资讯
- 广联达去年净利9.67亿元拟10派4转4 北上资金增仓超3000万股
- 奥拓电子:在“数字经济”方面 公司近年来重点发力数字内容业务
- 动态焦点:当日快讯:佳兆业集团:预期2022年年度录得亏损净额约120亿元至140亿元
- 天天观速讯丨斩获发展史上最大订单 博腾股份2022年净利润猛增282.78%
- 年内28城已调整公积金政策 深圳家庭最高可贷额度提升至126万|环球百事通
- 科沃斯今日大宗交易折价成交33.12万股 成交额2498.9万元|报资讯
- 上海发布2023年企业工资指导线:平均线为5%,下线为2%
- 展会回暖折射中国经济复苏动力 众多品牌举办新品首发首秀|全球视讯
- 【短讯】目前公司AIGC、人工智能等业务产品尚未产生实际收入 480亿游戏股发异动公告|盘后公告集锦_头条
- 凝练前瞻性未来技术方向 高校增设“四新”专业|环球即时
- 机构净买入逾2亿元 昆仑万维:公司AIGC、人工智能等产品尚未产生实际收入|今头条
- 北京:地震部门统一发布地震预警信息|当前简讯
- 从种到收全程“大托管”模式 为农户量身定制专属耕作方案
- 上交所本周对*ST泽达、*ST紫晶等风险警示股票重点监控
- 焦点日报:东南电子:公司的主要产品微动开关应用于家电、汽车、电动工具等领域确保电路的安全通断 属于电子元器件
- 央行:2月深市日均交易量为5359.9亿元 环比增加17.0%:环球报资讯
- 《深海》在现实中,要自救,不要期待他人的救赎
- 环球视点!公安部交通管理局部署做好清明假期交通管理工作
- 百事通!中央网信办举报中心积极维护“拟上市企业”网络合法权益
- 华仁药业:拟定增募资不超13.4亿元 用于腹膜透析液产能扩建等项目 天天热门
- 天天新消息丨【短讯】银行股领跌欧美股市 市场主基调转为避险 德银重挫逾10%
- 热门看点:洛阳又出国宝级文物!全球仅20余套
- 【短讯】剑南春集团董事长乔天明因行贿、私分国有资产 被判刑5年罚4亿元
- 今头条!紫金矿业:2022年度净利润同比增长27.88% 拟10股派2元
- 凡人微光|不误农时春耕忙|当前资讯
- 环球今日报丨你好,中国风
- 外汇局废止和失效15件外汇管理规范性文件及调整14件外汇管理规范性文件条款_每日讯息
- 今日关注:安信证券2022年实现净利润26.19亿元