大型医用设备配置许可管理“放松” 医学影像市场有望进一步扩容 观焦点

3月21日，国家卫生健康委关于发布了大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知。这是国家卫生健康委时隔五年之后再次对大型医用设备配置许可进行调整。

这一新规也将进一步影响整个大型医用设备的市场环境。

开源证券认为，2023大型医用设备配制许可管理目录调整超预期。目录的调整将进一步满足临床需求，优化医疗卫生资源布局，促进优质医疗资源扩容下沉，激发生产企业创新活力，不断促进医学装备产业升级，更好地满足人民群众就医需求。

(相关资料图)

涉及医学影像设备、放射治疗设备

总体上来看，与2018年版的大型医用设备配置许可管理目录相比，此次调整后，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。

具体来看，调整情况共涉及六个方面：

一是正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类。

二是64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。

三是将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。

四是将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。

五是规范部分设备品目名称。

六是调整兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。

不难发现，前述六大调整中，第一、二项调整内容涉及医学影像设备。市场普遍预计，这将进一步降低医疗机构配置影像设备的难度，释放市场需求。

前述调整内容中的第三条、第四条涉及放射治疗设备。不过，目前国内该市场主要被国外品牌占据。此前，国内企业大医集团也曾拟冲刺科创板，但其上市审核已终止。

对医学影像的配置许可管理进一步“松绑”

据了解，为合理配置和有效使用大型医用设备，我国对大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。

在管理上，大型医用设备又被细分为甲类、乙类两种。据《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕第474号），资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备；其他大型医用设备为乙类大型医用设备。

其中，甲类大型医用设备由国家卫生健康委负责配置管理；乙类大型医用设备则由省级卫生健康委负责配置管理。

在大型医用设备中，医学影像设备作为高端医疗器械一直被严格配置管控，此次调整中，有两项调整内容与医学影像设备直接相关：

一是正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类。

这也意味着审批放宽、配置难度降低，相应的市场需求也将进一步释放。

二是64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目，所有产品均不再需要配置证。

这一方面将直接助力优质医疗资源的扩容下沉，有利于基层医疗机构和民营医疗机构对于医学影像设备的采购；另一方面，部分二三级医院对于中高端影像设备的需求也将得到进一步释放。

“在调整之前，这些医院可能碍于配置证等原因，而没有配置到中高端的影像设备。”联影医疗方面表示。

开源证券还认为调整后，民营医院将不受高端CT、MR配置限制，有望快速扩大规模。

“在不受高端CT、MR配置限制的背景下，大型民营医疗集团在资金调配、经营调整上更具灵活性，民营医院设备配置更加灵活，有望快速扩大规模，进一步提升医疗服务能力，满足差异化服务需求。”开源证券表示。