生物医药行业：恒瑞医药最新研发管线披露，多类新兴创新药快速推进中－新药周观点_今日观点

本周新药行情回顾:2023年4月17日2023年4月21日,新药板块涨幅前5企业:传奇生物(31.5％％)、复宏汉霖13.1％％)、东曜药业(5.3％％)、神州细胞5.1％％)、康乃德1.9％％)。跌幅前5企业:德琪医药(17.9％％)、云顶新耀16.4％16.4％)、永泰生物15.9％％)、和铂医药(15.1％％)、科济药业13.5％％)。

本周新药行业重点分析:4月22日,恒瑞医药发布2022年度报告,年报中公布了其最新研发管线。目前恒瑞医药已有12款自研创新药上市,7款创新药处于NDA阶段,13款创新药处于3期临床,剩余64款创新药处于1、2期临床开发阶段。值得重点关注的新兴创新药品种中,公司已在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物等领域布局多款产品:(1ADC药物:目前已有6款ADC药物进入临床开发阶段,包括HER2ADCSHRA18113期)、TROP2ADCSHRA19212期)、Claudin18.2ADCSHRA19041期)、CD79bADCSHRA19121期)、HER3ADCSHRA20091期)、Nectin4ADCSHRA21021期)。

(资料图片仅供参考)

(2)蛋白降解药物:目前已有2款药物进入临床开发阶段,包括ERPROTACHRS13581期)、CRBNE3连接酶调节剂HRS37381期)。

(3)小核酸药物:目前已有1款药物进入临床开发阶段,为HBVsiRNA药物HRS56351期)。

(4GLP1类药物:目前已有5款药物进入临床开发阶段,GLP1RA诺利糖肽(减重3期)、胰岛素/GLP1复方HR17031(糖尿病2期)、口服GLP1HRS7535(糖尿病2期)、GLP1/GIPHRS9531(糖尿病1期)、GLP1/GCCRSHR1816(糖尿病1期)。

本周新药获批受理情况:本周国内有6个新药或新适应症获批上市,58个新药获批IND38个新药IND获受理,4个新药NDA获受理。

本周国内新药行业TOP3重点关注:(14月18日,联邦制药开发的司美格鲁肽生物类似药获批开展第2项适应症的临床试验,用于作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI30kg/m2或27kg/m2BMI<30kg/m2并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。

(24月18日,和黄医药宣布呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获CDE受理,联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌。此次上市申请基于FRUTIGA研究数据的支持。

(34月18日,诺诚健华宣布其多项肿瘤管线数据在2023年美国癌症研究协会(AACR)年会上进行了公布。其中,选择性IKZF1/3降解剂ICP490的研究获得了口头报告。

本周海外新药行业TOP3重点关注:(14月17日,Vaxcyte公布VAX24在65岁及以上成人的2期研究的积极数据,以及在该年龄段2期研究和在1864岁成人的1/2期研究的完整6个月安全评估及预设的汇总免疫原性分析数据。

(24月19日,MadrigalPharmaceuticals宣布resmetirom已获FDA的突破性疗法认定,用以治疗带有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者。

(34月18日,强生宣布尼拉帕利醋酸阿比特龙片上市申请已获CDE受理。尼拉帕利和醋酸阿比特龙的组合,能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素雄激素受体轴和HRR基因改变。

风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。